Законодавча база

 

З 1 липня 2015 року в Україні відбувся перехід від системи державної реєстрації медичних виробів до системи оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів. Ці регламенти були розроблені на основі відповідних директив ЄС і включають:

 

  • Технічний регламент щодо медичних виробів
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантуються

 

Варто зазначити, що наявність європейського сертифіката та маркування CE не дає автоматичного права на розміщення продукції на ринку України. Необхідно пройти національну процедуру сертифікації.

 

 

Класифікація медичних виробів

 

Медичні вироби класифікуються за рівнем ризику на кілька класів:

 

  • Клас I: низький ризик
  • Клас IIa: середній ризик
  • Клас IIb: підвищений ризик
  • Клас III: високий ризик

 

Клас виробу визначає вибір процедури оцінки відповідності та необхідність залучення призначеного органу з оцінки відповідності.
 
 

Процедури оцінки відповідності

 

Залежно від класу та характеристик виробу, застосовуються різні процедури оцінки відповідності:

 

  • Самодекларування та реєстрація в Держлікслужбі: застосовується для виробів класу I (без функції вимірювання та нестерильних). Виробник або його уповноважений представник самостійно виконує необхідні дії та видає декларацію відповідності.
  • Оцінка відповідності шляхом аудиту виробництва: застосовується для виробів вищих класів ризику. Призначений орган проводить аудит системи управління якістю виробника та оцінює технічну документацію.
  • Визнання європейського сертифіката: можливе часткове визнання сертифіката, виданого нотифікованим органом ЄС, що спрощує та прискорює процедуру сертифікації в Україні.
  • Сертифікація партії: застосовується для обмежених партій виробів. Передбачає оцінку документації та, за необхідності, проведення випробувань зразків.

 

 

Основні етапи сертифікації

 

  • Призначення уповноваженого представника: для виробників-нерезидентів обов’язковим є призначення уповноваженого представника в Україні, який буде відповідати за введення виробу в обіг.
  • Розробка технічної документації: включає опис виробу, інструкції з використання, результати випробувань, аналіз ризиків та інші необхідні документи.
  • Впровадження системи управління якістю: для виробів вищих класів ризику необхідно впровадити систему управління якістю відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO 13485.
  • Проведення оцінки відповідності: залежно від обраної процедури, проводиться аудит виробництва, оцінка технічної документації або інші необхідні заходи.
  • Отримання сертифіката відповідності: після успішного завершення процедури оцінки відповідності видається сертифікат, який підтверджує відповідність виробу вимогам Технічних регламентів.
  • Маркування та введення в обіг: виріб маркується національним знаком відповідності та вводиться в обіг на території України.

 

 

Вимоги до маркування

 

Маркування медичних виробів повинно містити таку інформацію:

 

  • Назва виробу та його призначення
  • Назва та адреса виробника
  • Назва та адреса уповноваженого представника в Україні
  • Номер партії або серійний номер
  • Дата виготовлення та/або термін придатності
  • Умови зберігання та використання
  • Знак відповідності технічним регламентам

 

Уся інформація повинна бути представлена українською мовою.

 

 

Важливість сертифікації

 

Сертифікація медичних виробів забезпечує:

 

  • Безпеку пацієнтів: Гарантія того, що виріб не завдасть шкоди здоров’ю.
  • Довіру медичного персоналу: Медики можуть бути впевнені в надійності використовуваних виробів.
  • Відповідність законодавству: Уникнення штрафів та санкцій за реалізацію несертифікованої продукції.

 

 

Процес сертифікації може бути складним та вимагати значних ресурсів. Звернення до професіоналів у цій сфері допоможе спростити процедуру та забезпечити успішне виведення медичних виробів на ринок України.