Що відбувається з регулюванням косметики в Україні

 
3 серпня 2024 року набрав чинності Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 65 від 20 січня 2021 року. Регламент гармонізований з європейським Регламентом (ЄС) № 1223/2009 і фактично переносить на український ґрунт всю європейську модель регулювання косметики — нотифікаційну, повідомну, з персональною юридичною відповідальністю Відповідальної особи.
 
При цьому законодавець надав ринку два роки на адаптацію. Цей перехідний період закінчується 3 серпня 2026 року. До цієї дати чинні старі правила (ДСанПіН та СЕС-висновки), а з наступного дня — лише нові.
 
Принципова відмінність нової моделі: косметика не сертифікується і не реєструється державою. Жодного «дозволу» чи «свідоцтва» від МОЗ не видається. Натомість оператор ринку самостійно бере на себе повну відповідальність за безпечність продукту, готує комплект документів і повідомляє державу через електронну систему. Контроль зміщується з «допуску на ринок» на «нагляд за тим, що вже на ринку».
 
Така модель швидша й гнучкіша, але водночас вимагає набагато більшої регуляторної зрілості від операторів ринку. Помилка коштуватиме не «відмови у видачі дозволу», а вилучення продукту з обігу та штрафу.
 
 

Дві правові реальності після 3 серпня 2026 року

 
З цієї дати оператори ринку повинні чітко розрізняти дві категорії косметичної продукції:
 
Категорія А — продукція, яка вводиться в обіг ВПЕРШЕ з 03.08.2026. Тобто перша поставка від виробника або імпортера наступному учаснику ланцюга (дистриб’ютору, аптеці, маркетплейсу) відбувається 3 серпня 2026 року або пізніше. Така продукція повністю підпадає під новий Технічний регламент і потребує всього комплексу процедур.
 
Категорія Б — продукція, яка ВЖЕ ВВЕДЕНА в обіг до 03.08.2026. Перша поставка відбулася 2 серпня 2026 року або раніше. Така продукція може залишатися в обігу за старими правилами до закінчення строку придатності, без додаткових процедур, без нотифікації і без переробки маркування.
 
Юридичним водорозділом є саме дата першої поставки, а не дата виробництва, не дата перетину митного кордону і не дата нотифікації. Цю дату оператор ринку повинен мати змогу довести документально — видатковими накладними, рахунками-фактурами, ВМД, договорами поставки.
 
 

Категорія А: косметика, що вводиться в обіг з 3 серпня 2026 року

 
Для введення нового продукту в обіг оператор ринку повинен виконати десять основних кроків.
 
1. Призначити Відповідальну особу — резидента України. Це обов’язковий учасник процесу. Без призначеної Відповідальної особи продукт не може законно перебувати в обігу. Для іноземних виробників Відповідальною особою за замовчуванням стає імпортер, але функцію може бути письмово делеговано третій стороні — наприклад, спеціалізованій консалтинговій або юридичній компанії. Юридична адреса Відповідальної особи зазначається на упаковці продукту.
 
2. Перевірити склад продукту. Технічний регламент містить шість додатків з вимогами до інгредієнтів: заборонені речовини (1383 позиції), речовини з обмеженнями, дозволені барвники, консерванти, УФ-фільтри. CMR-речовини категорій 1A, 1B та 2 під спеціальним режимом. Якщо склад не приведений у відповідність до додатків ТР № 65, продукт не може бути нотифікованим.
 
3. Забезпечити відповідність виробництва GMP (ISO 22716). Виробник повинен мати чинний сертифікат ISO 22716 або еквівалентний документ, що підтверджує дотримання належної виробничої практики.
 
4. Сформувати Інформаційне досьє продукту (PIF — Product Information File). Це повний пакет документації, який зберігається Відповідальною особою за зазначеною на упаковці адресою протягом 10 років з моменту введення в обіг останньої партії.
 
5. Підготувати Звіт про безпечність косметичного продукту (CPSR — Cosmetic Product Safety Report). Документ складається з Частини А (фактичні дані про склад, експозицію, токсикологічний профіль) та Частини Б (експертний висновок). Підписує CPSR кваліфікований оцінювач безпечності — фахівець з вищою медичною, фармацевтичною, токсикологічною або хімічною освітою. В Україні таких спеціалістів обмежена кількість.
 
6. Адаптувати маркування українською мовою. На упаковці повинні бути зазначені: повне найменування та адреса Відповідальної особи, країна походження, номінальний вміст, строк придатності або символ PAO, склад за номенклатурою INCI, особливі застереження, функція продукту, номер партії.
 
7. Скласти Декларацію відповідності. Документ-самопідтвердження Відповідальної особи про відповідність продукту вимогам Технічного регламенту.
 
8. Подати електронну нотифікацію. Відомості про продукт вносяться в офіційну Систему електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію МОЗ України. Система функціонує на основі Наказу МОЗ № 2147 від 18.12.2023. Подача потребує кваліфікованого електронного підпису. Для продуктів з наноматеріалами нотифікація має бути подана за 6 місяців до фактичного введення в обіг.
 
9. Налаштувати систему косметонагляду. Збір, реєстрація та аналіз повідомлень про небажані ефекти. Серйозні небажані ефекти підлягають негайному звітуванню до Держлікслужби.
 
10. Документувати першу поставку. Дата першої передачі продукту наступному учаснику ланцюга — це дата введення в обіг. Її потрібно підтвердити належним чином оформленими первинними документами.
 
Важливо для багатопродуктових брендів: виконання повного циклу для одного продукту з нуля займає 8–12 тижнів. Для портфоліо з 20–30 SKU ця робота розтягнеться на місяці. З огляду на 3 серпня 2026 року — ринок наразі вже у фазі пікового завантаження, і чим ближче до дедлайну, тим вищий ризик «не встигнути».
 
 

Категорія Б: продукція, вже введена в обіг до 3 серпня 2026 року

 
Для перехідних залишків діє суттєво лояльніший режим. Партії, які до 03.08.2026 вже були вперше поставлені на ринку, можуть продаватися до закінчення строку придатності, нанесеного на упаковці. Така продукція не потребує: проведення нотифікації; складання нової Декларації відповідності; переробки маркування; формування PIF та CPSR; впровадження ISO 22716 виробником на рівні цих партій.
 
Однак тут є кілька важливих умов і ризиків.
 
Умова перша — належне документування. Оператор ринку повинен мати документи, що підтверджують дату першої поставки кожної партії: видаткові накладні від імпортера/виробника першому покупцю, ВМД (для імпорту) з датою випуску у вільний обіг, договори поставки, акти приймання-передачі. Без цих документів довести під час перевірки Держлікслужби, що партія належить до Категорії Б, буде складно — а презумпція не на користь оператора ринку.
 
Умова друга — жодних «нових партій» за старими правилами. Кожна нова поставка від імпортера дистриб’ютору після 03.08.2026 розглядається як нове введення в обіг — навіть якщо це той самий продукт того ж виробника. Спокуса оформити поставку «заднім числом» матиме всі ознаки порушення Закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» з відповідною адміністративною та цивільно-правовою відповідальністю.
 
Ризик третій — ініціатива МОЗ щодо граничного строку дореалізації. МОЗ ініціювало внесення змін, які можуть обмежити реалізацію перехідних партій до 2030 року, незалежно від строку придатності. Станом на сьогодні ці зміни ще не прийняті як нормативний акт, але оператори ринку, які роблять ставку на тривалу дореалізацію перехідних залишків, повинні моніторити законодавство та бути готовими до коригування стратегії.
 
 

Типові помилки, які бачимо на ринку

 
За час супроводу клієнтів у сфері косметичного регулювання ми виокремили кілька системних помилок, від яких застерігаємо.
 
Помилка 1: «У нас же є висновок СЕС». Висновки санітарно-епідеміологічної експертизи, видані до набрання чинності ТР № 65, не замінюють нотифікації для нових партій після 03.08.2026. Вони залишаються чинними лише для тих залишків, що вже були введені в обіг.
 
Помилка 2: «Ми просто переконвертуємо EU CPNP-нотифікацію». Технічний регламент України, хоч і гармонізований з європейським, не передбачає автоматичного визнання європейських нотифікацій. CPSR з ЄС можна використати як основу — але адаптацію під Додатки ТР № 65, перевірку маркування українською та подачу в українську систему має зробити саме український оператор.
 
Помилка 3: «Імпортер сам нотифікує, як тільки буде потрібно». Імпортер за замовчуванням є Відповідальною особою, але це означає, що він приймає повний обсяг юридичної відповідальності за безпечність продукту, відповідь на запити Держлікслужби, ведення косметонагляду, штрафи у разі невідповідності. Більшість імпортерів об’єктивно не мають внутрішніх ресурсів і кваліфікації для повноцінного виконання цих функцій.
 
Помилка 4: «У нас стандартний формат — встигнемо за 2 тижні». Підготовка PIF та CPSR навіть для простого продукту займає мінімум 4–6 тижнів за умови повного дозвільного пакета від виробника. Якщо потрібні додаткові випробування або CPSR з нуля — 8–12 тижнів.
 
Помилка 5: «Не варто заводити Відповідальну особу для одного продукту». Юридичний інститут Відповідальної особи не передбачає винятків для маленьких портфоліо. Один SKU без призначеної Відповідальної особи — таке саме порушення, як і ціла лінійка.
 
 

Як ProPravo допомагає операторам ринку

 
Юридична компанія ProPravo надає повний спектр послуг із регуляторного супроводу косметичної продукції на ринку України — від оцінки готовності продукту до Технічного регламенту до представництва перед державними органами.
 
Виконання функції Відповідальної особи. Ми приймаємо на себе юридичну функцію Відповідальної особи на основі письмового доручення, з нашою адресою на маркуванні продукту, з повним обсягом відповідальності перед Держлікслужбою та споживачами.
 
Підготовка та супровід нотифікаційного дозвільного пакета. Регуляторна експертиза складу проти Додатків ТР № 65, формування PIF, підготовка CPSR кваліфікованим оцінювачем безпечності, адаптація маркування українською мовою, оформлення Декларації відповідності, подача нотифікації в офіційну Систему електронної нотифікації МОЗ.
 
Постмаркетинговий супровід. Зберігання PIF за нашою адресою впродовж 10 років, ведення системи косметонагляду, оновлення нотифікації при змінах рецептури/маркування, регуляторний моніторинг змін у законодавстві з персональним інформуванням клієнтів.
 
Юридичний супровід при перевірках та коригувальних діях. Підготовка відповідей на запити Держлікслужби, супровід інспекцій на місці, представництво у спорах щодо введення в обіг або вилучення продукту з ринку, управління процедурами відкликання продукції.
 
Аудит готовності та діагностика портфоліо. Перед укладенням контракту ми проводимо безкоштовну діагностику вашого асортименту — оцінюємо складність продуктів, наявність дозвільних документів від виробника, ризики невідповідності та орієнтовний кошторис приведення у відповідність.
 
Працюємо як з українськими виробниками, так і з імпортерами та брендами з ЄС, Великої Британії, США, Туреччини, Південної Кореї та інших країн. Підтримка англійською мовою — стандартна частина сервісу.
 
 

Що варто зробити вже сьогодні

 
Якщо ви — виробник, імпортер або дистриб’ютор косметики на українському ринку, рекомендуємо незволікаючи:
 
1. Провести інвентаризацію портфоліо за станом на сьогодні: які SKU будуть в обігу станом на 02.08.2026, які потрібно нотифікувати для подальшого введення в обіг.
 
2. Зібрати від виробників повний дозвільний пакет для нотифікації: формула, специфікації, ISO 22716, тести, наявний CPSR.
 
3. Оцінити, чи є ваше підприємство готовим самостійно виконувати функцію Відповідальної особи, чи доцільно її делегувати спеціалізованій компанії.
 
4. Документально зафіксувати всі поставки червня–липня 2026 року — це ваш юридичний захист статусу перехідних партій.
 
5. Скласти план переходу для першого ешелону продуктів та запустити підготовку нотифікації — щоб мати готову нотифіковану продукцію на дату 3 серпня 2026 року, а не «бігти» вже після того, як старий режим закінчиться.
 
 
Регуляторне середовище в Україні нині вийшло на якісно новий рівень — ринок косметики більше не функціонує за «дозвільною» логікою, а вимагає продуманої інтегрованої стратегії відповідності. ProPravo буде раді стати вашим партнером у цьому переході.