Самодекларування медичних виробів 1 класу

 

Медичні вироби 1 класу (нестерильні, без функції вимірювання) є найбільш простими з точки зору регуляторного нагляду. Проте це не означає, що їх введення в обіг не потребує належної юридичної підготовки. Один із найпоширеніших способів легалізації таких виробів на ринку України — самодекларування відповідності.
 
 

Що таке самодекларування?

 
Самодекларування — це процедура, за якою виробник самостійно підтверджує відповідність продукції вимогам технічного регламенту, без залучення органу з оцінки відповідності.
 

  • У сфері медичних виробів в Україні самодекларування дозволене для:
  • Медичних виробів 1 класу (крім стерильних або з функцією вимірювання);
  • Індивідуальних виробів, виготовлених на замовлення;
  • Деяких активних імплантованих виробів — лише в особливих випадках.

 
 

Нормативна база

 
Основним документом, що регулює ринок медичних виробів в Україні, є:
 

  • Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753;
  • Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
  • Постанова КМУ №95 щодо визнання іноземних сертифікатів.

 
 

Що потрібно для самодекларування?

 
Процедура включає такі етапи:
 

  1. 1. Підготовка технічної документації

 

  1. 2. Маркування виробу

 

  1. 3. Наявність системи управління якістю (рекомендовано)

 

  1. 4. Ведення реєстру введених в обіг виробів

 
 

Чи визнаються європейські документи?

 
Постанова КМУ №95 дозволяє визнавати CE-маркування. Але це не звільняє від необхідності здійснити формальне самодекларування відповідно до українського законодавства.
 
 

Юридичні ризики

 
Основні ризики:
 

  • Неправильна декларація відповідності
  • Відсутність українського маркування
  • Неповна технічна документація

 
Можливі наслідки — вилучення продукції, штрафи до 170 000 грн.
 
 

Як допоможе ProPravo

 
Команда ProPravo:
 

  • проводить аудит документів;
  • готує декларації відповідності;
  • супроводжує під час імпорту та перевірок контролюючих органів.