Допоможемо вам пройти всі необхідні процедури для підтвердження відповідності медичних виробів

• Визначення необхідного типу оцінки відповідності.
• Аналіз вимог Технічного регламенту та нормативної документації.
• Консультації щодо підготовки технічного файлу та інших необхідних документів.
• Супровід процедур сертифікації та отримання декларації відповідності.
• Взаємодія з органами оцінки відповідності та регуляторними структурами.

Надаємо повний юридичний та консультаційний супровід у процесі сертифікації продукції

•  Визначення необхідного типу сертифікації відповідно до класу ризику продукції.
• Аналіз нормативних вимог та підготовка необхідної документації.
• Організація та супровід випробувань продукції в акредитованих лабораторіях.
• Взаємодія з органами сертифікації та регуляторними органами.
• Отримання сертифіката відповідності та рекомендації щодо подальшого використання.

Допоможемо виробникам та постачальникам пройти процедуру самодекларування та реєстрації медичних виробів

• Визначення класу ризику медичного виробу та необхідної процедури оцінки відповідності.
• Підготовка декларації відповідності та технічної документації.
• Консультації щодо маркування виробу та нанесення знака відповідності.
• Реєстрація медичних виробів у відповідних державних реєстрах.
• Взаємодія з регуляторними органами для підтвердження відповідності.

Проводимо комплексний аудит виробництва для перевірки відповідності вимогам Технічних регламентів

• Аналіз системи управління якістю виробника відповідно до стандарту ISO 13485.
• Перевірка відповідності виробничих процесів вимогам сертифікації.
• Оцінка технічної документації та виробничих приміщень.
• Підготовка до перевірки органами оцінки відповідності.
• Надання рекомендацій щодо усунення невідповідностей.

Допоможемо отримати сертифікат відповідності на окрему партію медичних виробів для їх законного ввезення, розповсюдження та використання на території України.

• Визначення необхідної процедури сертифікації згідно з Технічним регламентом.
• Підготовка та подача пакету документів на сертифікацію партії.
• Організація випробувань у акредитованих лабораторіях (за необхідності).
• Взаємодія з органами оцінки відповідності та регуляторними структурами.
• Отримання сертифіката відповідності на конкретну партію виробів.

Допоможемо офіційно визнати сертифікат відповідності CE (ЄС-сертифікати)

• Аналіз наявного ЄС-сертифіката та перевірка його відповідності вимогам українського законодавства.
• Підготовка та подача документів для офіційного визнання сертифіката.
• Взаємодія з органами оцінки відповідності та регуляторними структурами.
• Оформлення декларації відповідності та нанесення маркування.
• Консультації щодо подальшої реєстрації та введення продукції в обіг.

Надаємо послуги офіційного представництва іноземних виробників медичних виробів в Україні

• Представництво інтересів виробника перед регуляторними органами України.
• Підготовка та подання необхідної документації для реєстрації медичних виробів.
• Взаємодія з органами оцінки відповідності та сертифікаційними установами.
• Контроль відповідності продукції вимогам українських технічних регламентів.
• Супровід процедури введення медичних виробів в обіг та їх подальшого використання.

Допоможемо підготувати повний пакет технічної документації для відповідності медичних виробів вимогам законодавства та успішного проходження сертифікації.

• Підготовка технічного файлу відповідно до Технічного регламенту.
• Розробка інструкцій із застосування, етикеток та маркування.
• Створення декларації відповідності та ризик-аналізу.
• Оформлення документації відповідно до стандарту ISO 13485.
• Взаємодія з органами оцінки відповідності та сертифікаційними установами.